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Training Combination

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GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 24   Modules: 12   Fee: 550.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • GCP-Grundlagen- und MPDG-Ergänzungsschulung im praktischen Kombipaket

    Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung richtet sich an Studienpersonal, welches sich sowohl mit Arzneimittel- als auch mit Medizinproduktstudien beschäftigt. Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    GCP und ISO14155 – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten.

    Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden, einen Kurs anzubieten, der beide Bereiche abdeckt. Prüfärzte/Prüfärztinnen und Study Nurses, ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie, werden im Rahmen dieses Kurses etwas dazulernen. Das GCP/ISO14155 Online Training geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche, praxisbezogene Vermittlung der nationalen/europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Teil 1 - GCP Basis-Schulung: Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - MPDG-Ergänzungs-Schulung: Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP/ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige GCP/ISO14155 Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP/ISO14155 Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP/ISO14155 Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP/ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 12 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    GCP-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    MPDG-Ergänzungs-Schulung (4 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-4 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/ISO14155 Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines GCP-ISO14155-Schulungspaketes im Online-Format

    Arbeiten Sie jetzt Ihr GCP/ISO14155 Kombi-Schulungspaket online mit uns durch. Mit unserem GCP/ISO14155 Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP/ISO14155 Training innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 22 Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • ISO14155-Basis-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Das ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket wurde für Personen entwickelt, die sich neben den Grundlagen für klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auch mit den aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) beschäftigen möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 10 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    Ziel der MPDG-IVDR-Kombi-Schulung

    Das Ziel ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind. Außerdem wird auf relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika eingegangen, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien benötigen.

    Akkreditierte und zertifizierte ISO14155/IVDR Grundlagenschulung

    Teil 1 - ISO14155-Basis-Schulung: Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die ISO14155-Basis-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen ISO14155/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige ISO14155/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der ISO14155/IVDR Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des ISO14155/IVDR Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    ISO14155-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4

    4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    IVDR-Update-Schulung (2 Module)

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des ISO14155/IVDR Trainings - laden Sie Ihr ISO14155/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das ISO14155/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr ISO14155/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unserer ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

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ISO14155-IVDR Training Bundle
Language: English   CME Points: 22   Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The ISO14155-IVDR Training Bundle was developed for people who, in addition to learning the basics for clinical trials according to the Medical Device Law Implementation Act, also want to specialize in the current requirements for handling in vitro diagnostic devices. You will receive two certificates confirming your participation after the total of 10 modules in the two distinct training courses are finished.

    The objective of this training is to equip participants with the knowledge to competently handle the administrative, legal, and ethical requirements necessary to conduct clinical trials with medical devices and in vitro diagnostic devices.

    The flexibility, adaptability, and accessibility of this online training are its advantages. Users can complete a training program at their own speed and location. Additionally, they have two months to access the training at any time. Care was taken to ensure the high quality of our online training in accordance with the eLearning standards of the German Medical Association. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 22 Continuing Medical Education (CME) points have been assigned.

    Instructions for Participants and General Conditions

    We would like to briefly introduce the ISO14155-IVDR Training Bundle. The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared with the experience and expertise of the GCP-Service team. The training content serves as a practical guide and clarifies widespread issues and misunderstandings that have come up in the recent past.

    The online training consists of eight modules, each lasting approximately 60 minutes:

    ISO14155-Basic-Training

    1. Introduction: Development of Drugs and Medical Devices

    2. Basics of Biometrics: Different Study Designs and Sample Size Calculation

    3. European Legislation on clinical trials with Medical Devices

    4. The Declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    5. Investigator Responsibilities part 1

    6. Investigator Responsibilities part 2/ Sponsor Responsibilities/ Audits

    7. Important Documents of Clinical Studies

    8. Documentation and Quality Control of Study Data

    IVDR-Update-Training

    1. Regulatory aspects of In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746)

    2. Clinical Operational Aspects of ISO 20916:2019

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approximately 45 minutes followed by a multiple-choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approximately 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in order. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 20916. All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the two questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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MPDG-Ergänzungs-Schulung + IVDR
Language: German   CME Points: 12   Modules: 6   Fee: 400.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • MPDG-Ergänzungs-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Die MPDG/IVDR-Ergänzungs-Schulung wurde für Personen entwickelt, die ihr Grundlagenwissen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz auch um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) erweitern möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 6 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    MPDG und IVDR – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

    Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Teil 1 - Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MPDG/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige MPDG/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der MPDG/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module des MPDG/IVDR Online Trainings

    MPDG-Ergänzungs-Schulung

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    IVDR-Update-Schulung

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des MPDG/IVDR Trainings - laden Sie Ihr MPDG/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-4 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem MPDG/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines ISO14155/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr MPDG/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere MPDG/IVDR Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

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