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GCP-Basis-Schulung
Language: German    CME Points: 8   Modules: 16   Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

    Unser AMG/GCP Grundlagenkurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. Dieser GCP Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende GCP-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen GCP-Online Trainings wird ein GCP-Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    GCP-Basis-Schulung – unser AMG/GCP Grundlagenkurs

    Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für klinische Prüfungen in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Dieser GCP Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. In diesem GCP Basiskurs werden die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP (Good Clinical Practice) vermittelt, die Aufgaben eines Prüfarztes/einer Prüfärztin erläutert, aktuelle Gesetze und Richtlinien vorgestellt und alles rund um Arzneimittelstudien praxisnah aufgezeigt.

    Wollen Sie auch Ihr Studienpersonal schulen? Für medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen AMG Studien geht es hier zur GCP-Study Nurse-Schulung!

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang der GCP-Basis-Schulung erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP Grundlagenkurses können sich die Teilnehmenden das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Dieser GCP-Grundlagenkurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

    Module der GCP-Basis-Schulung

    Unser GCP Grundlagenkurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation -CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    Ablauf der GCP-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Grundlagenkurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines Online-GCP-Grundlagenkurses

    Führen Sie jetzt Ihren GCP-Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Grundlagenkurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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ISO14155-Basis-Schulung
Language: German    CME Points: 18   Modules: 8  Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)

    Unsere ISO14155-Basis-Schulung bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe nach dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG). Dieser MPDG Grundlagenkurs vermittelt das Basiswissen für die Durchführung klinischer Studien.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende MPDG-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen ISO14155 Online Trainings wird ein MPDG Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    ISO14155-Basis-Schulung: Unser MPDG-Grundlagen-Kurs

    Es ist unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Das Ziel unserer ISO14155-Basis-Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten notwendig sind.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnostika? Hier geht es zum ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket.

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

    Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Grundlagenkurses erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser ISO14155-Online-Training wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das MPDG Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155-Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung des ISO14155-Online-Trainings

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

    Module des ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 8 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4

    4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    Ablauf der ISO14155-Grundlagenschulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155 Training online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG (ehemals MPG) Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines ISO14155 Online Trainings

    Führen Sie jetzt Ihr ISO14155Training online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere ISO14155-Grundlagenschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

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GCP-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 16   Modules: 8  Fee: 420.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) leiten

    Unser AMG/GCP Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau des GCP-Grundlagenkurses.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses wird online ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    GCP-Aufbau-Schulung – unser AMG/GCP-Aufbaukurs

    Dieses GCP-Online-Training wurde für Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine unkomplizierte und interaktive Weise, wobei alle Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können.

    Unser GCP-Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

     

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem AMG/GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere GCP-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Aufbau-Schulung wurde als GCP-Aufbaukurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses können sich die Teilnehmenden das das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP Aufbaukurses

    Unser GCP Aufbaukurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Zusammenfassung der GCP-Basis-Schulung

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - AMG, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG, ICH GCP E6 (R2)

    3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    4. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    6. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

    Ablauf der GCP-Aufbau-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Aufbaukurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines GCP-Aufbaukurses im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihren GCP Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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MPDG-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 16   Modules: 8  Fee: 420.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten

    Unser MPDG Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau der ISO14155-Basis-Schulung.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende der bestandenen MPDG Aufbauschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    MPDG-Aufbau-Schulung – unser MPDG-Aufbaukurs

    Die MPDG-Aufbau-Schulung (ehemals MPG-Aufbau-Schulung) wurde für Prüfgruppenleiter*innen und Ihre Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine sehr unkomplizierte und interaktive Weise, wobei die Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer MPDG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem MPDG Basiskurs teilgenommen und das betreffende MPDG Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. ISO14155-Basis-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere MPDG-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungesetz (MPDG) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser MPDG-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende der bestandenen MPDG Aufbau Schulung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module der MPDG-Aufbau-Schulung

    Unsere MPDG-Aufbau-Schulung besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    1. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    5. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

    Ablauf der MPDG Aufbau Schulung – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Aufbau Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer Online-MPDG-Aufbau-Schulung

    Führen Sie jetzt Ihren MPDG Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP-Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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MPDG-Refresher-Schulung
Language: German    CME Points: 8   Modules: 2  Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter *innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)

    Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

    Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wieder auffrischen. Am Ende des bestandenen MPDG-Refresher-Kurses wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    MPDG-Refresher-Schulung - unser MPDG Refresher Kurs im Online-Format

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem MPDG-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für Ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren MPDG Refresher-Kurs konzipiert.

    Der MPDG-Refresher-Kurs entspricht außerdem einer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.

     

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unser MPDG-Refresher-Kurs entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MPDG Refresher Kurses können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der MPDG-Refresher-Schulung

    Unser MPDG-Refresher-Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf des MPDG-Refresher-Kurses – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Refresher Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Refresher Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG Refresher Trainings im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MPDG Refresher Schulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer MPDG-Refresher-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 6  Modules: 3  Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • MPDG Ergänzung zur GCP-Aufbau-Schulung: MPDG Online-Kurs für Prüfgruppenleiter*innen

    Mit unserer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung bieten wir Ihnen einen Kurs, der die speziellen Aufgaben von Prüfgruppenleiter*innen mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements kombiniert. Für studienerfahrene Prüfgruppenleiter*innen, die sich mit der Leitung klinischer Arzneimittelstudien auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die notwendigen Kenntnisse zur Leitung einer Medizinproduktstudie zu erwerben.

    Dieses MPDG-Online-Training enthält insgesamt drei Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    MPDG/ISO14155: Aktueller gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG)und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen und in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan bzw. Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

     

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basis- und Aufbaukurs sowie einem MPDG-Ergänzungskurs teilgenommen und die betreffenden GCP/MPDG-Zertifikate erhalten haben. Zum Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    2. GCP-Aufbau-Schulung

    3. MPDG-Ergänzungs-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

    Die MPDG-Ergänzungs-Schulung (ehemals MPG-Ergänzungs-Schulung) zur GCP-Aufbau-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Aufbaukurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe nach dem Medizinprodukterecht leiten.

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 6 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschlung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP-Aufbaukurs

    Unsere MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs besteht aus drei Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    2. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    3. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    Ablauf der MPDG Ergänzungs Schulung - laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer MPDG Ergänzungsschulung im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können sie an unserer MPDG-Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten

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GCP-Study Nurse-Schulung
Language: German    CME Points: -  Modules: 6  Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • GCP Grundlagen für Studienpersonal

    Die GCP-Study Nurse-Schulung richtet sich an angehendes und praktizierendes Study-Nurse-Personal. Gut qualifizierte und motivierte Study Nurses sind ein sinnvolles Investment für jedes Studienzentrum, da mit ihnen die Effektivität der Studiendurchführung und die Qualität der erhobenen Daten deutlich steigt.

    Dieses GCP-Online-Training enthält insgesamt sechs Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen GCP-Study Nurse-Schulung wird online eine Teilnahmebescheinigung heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    Was ist eine Study Nurse?

    Als Study Nurse oder Studienassistent*in werden Personen bezeichnet, die für die korrekte Durchführung von klinischen Studien mitverantwortlich sind. Leider wird diese besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von der Study Nurse und ihren Aufgaben abhängig ist. Unter diesen Voraussetzungen sollte bei einer GCP Study Nurse Ausbildung nicht gespart werden. Study Nurses haben ein sehr breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration einer klinischen Prüfung. Sie sind nicht nur für die unterstützende Aufklärung von Patienten zuständig, sondern auch für deren Betreuung während der gesamten Studie - inkl. Nachsorge und korrekter Dokumentation der Studiendaten.

    Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Ziel unseres Study Nurse Online Kurses ist die Vermittlung der rechtlichen, praktischen, ethischen und administrativen Aspekte einer klinischen Prüfung.

    Ist die Study Nurse Fortbildung anerkannt?

    Da der Beruf der Study Nurse nicht geschützt ist, gibt es für die Fortbildung keine einheitlichen Vorgaben und auch keine akkreditierte „Ausbildung“ zur Study Nurse. Sie ist kein Teil des Curriculums der Bundesärztekammer - dennoch kann es sein, dass der Sponsor oder Arbeitgeber im Rahmen der Qualitätssicherung eine Study Nurse Fortbildung zur Voraussetzung macht.

    Die GCP Study Nurse Schulung bietet einen wertvollen praktischen Einstieg in die klinische Forschung für nicht-ärztliches Studienpersonal. Umfang und Inhalt der Schulung wurden von uns stark an die Anforderungen der Bundesärztekammer zur Qualifikation von Prüfärzten und Prüfärztinnen angelehnt - unser Study Nurse Online Kurs besteht aus sechs Modulen inklusive eines praktischen Übungsteils.

    Am Ende des bestandenen GCP Study Nurse Trainings können sich die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung online herunterladen und ausdrucken. Auf der Teilnahmebescheinigung sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Study Nurse Fortbildung genau dargestellt.

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP Study Nurse Online Kurses

    Unsere GCP Study Nurse Schulung besteht aus sechs Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien

    3. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    4. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    6. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    Ablauf der GCP-Study Nurse-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Study Nurse Online Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das Study Nurse Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

     

    Vorteile eines GCP Study Nurse Online Kurses

    Führen Sie jetzt Ihre GCP Study Nurse Schulung online mit uns durch. Mit unserem Study Nurse Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Study Nurse Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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AMG-Update-Schulung
Language: German    CME Points: 8  Modules: 4  Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • AMG Update Kurs: Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Der Deutsche Bundestag hat am 11.11.2016 das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ beschlossen. Mit der Gesetzesänderung wurde die EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in das AMG integriert und ist als gültiges Gesetz seit dem 31.01.2022 umzusetzen. Wir möchten den Interessierten, die vor dem 31.01.2022 schon eine Schulung in der Thematik „Klinische Prüfung mit Arzneimitteln“ absolviert haben, die Möglichkeit geben, ihr Wissen um die aktuelle Gesetzgebung aufzufrischen, ohne eine große neue Schulung zu belegen.

    Die AMG Update Schulung enthält insgesamt vier Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende des bestandenen Onlinetrainings wird ein AMG Update Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    Die AMG-Update-Schulung ist auch als GCP-Refresher-Schulung anwendbar.

    Akkreditierte und zertifizierte AMG-Fortbildung

    Unsere AMG-Update-Schulung entspricht inhaltlich einem Update-Kurs für Hauptprüfer*innen/Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 117 | Heft 24 | 12. Juni 2020).

    Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die im April 2020 vom Vorstand der Bundesärztekammer festgelegt und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 18.03.2020 verabschiedet wurden. Unsere AMG-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung

    Am Ende des bestandenen AMG Update Kurses können sich die Teilnehmenden das AMG-Zertifikat online selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der AMG Update Schulung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt des AMG Update Kurses

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der AMG-Update-Schulung

    Unser AMG Update Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    2. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    4. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    Ablauf der AMG Update Schulung - laden Sie Ihr AMG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem AMG Update Kurs online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das AMG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer AMG-Fortbildung im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihren AMG-Update-Kurs online mit uns durch. Mit unserem AMG Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem AMG Update Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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CRA-Basis-Schulung
Language: German    CME Points: -  Modules: 5  Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Grundlagenkurs für den Einsatz als Clinical Research Associate (CRA)

    Die CRA-Basis-Schulung richtet sich an Einsteiger in den Bereich der klinischen Forschung, welche sich für die praktische Arbeit eines Clinical Research Associates interessieren.

    Dieses CRA-Online-Training enthält insgesamt fünf Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen CRA Weiterbildung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    Clinical Research Associate: Berufsfeld und Aufgaben

    Eine der wichtigsten und umfangreichsten Komponenten der Qualitätskontrolle in der klinischen Forschung ist das „Clinical Monitoring“, das durch die klinischen Monitore oder Clinical Research Associates (CRA) durchgeführt wird. Da das „Clinical Monitoring“ eine so essenzielle Komponente ist, ist der Arbeitsmarkt in diesem Bereich sehr groß. Es werden kontinuierlich Personen mit einer wissenschaftlichen und/oder medizinischen Ausbildung zum CRA weitergebildet und entsprechende Monitoring Tools vermittelt. Aber nicht alle Personen werden erfolgreich und glücklich in der Rolle des CRAs, da der Beruf des Clinical Research Associate nicht nur wissenschaftliche und medizinische Kenntnisse, sondern auch regulatorische, rechtliche und finanzielle Grundkenntnisse abverlangt. Auch Softskills wie der Umgang mit schwierigen Menschen und anderen Kulturen sowie Time Management und Kommunikations-Skills sind wesentliche Voraussetzungen für eine langfristig erfolgreiche CRA-Tätigkeit.

     

     

     

    Die Schulung ist für alle geeignet, die einen Überblick über die praktische Tätigkeit vor und während des Monitorings bekommen möchten. Um einen Überblick über die aktuelle Gesetzeslage zu bekommen, empfehlen wir Ihnen zusätzlich folgende Schulung:

    1. GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket

    Beschreibung und Inhalt der CRA Fortbildung

    Die Fortbildung wurde von Personen mit über 17 Jahren Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung, Clinical Monitoring und Project Management konzipiert. Es werden praktische Themen beleuchtet, die ein CRA kennenlernen sollte. Die einzelnen Themen werden erläutert und mit praktischen Übungen und Fragen abgerundet.

    Am Ende der bestandenen Clinical Research Associate Weiterbildung können sich die Teilnehmenden das CRA Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der CRA Weiterbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Module der CRA-Basis-Schulung

    Unsere CRA Weiterbildung besteht aus fünf Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up-Phase - Teil 1

    2. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up-Phase - Teil 2

    3. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie - Teil 1

    4. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    5. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie - Teil 2

    Ablauf der CRA Weiterbildung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der CRA Weiterbildung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das CRA Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

     

    Vorteile eines CRA Online Trainings

    Führen Sie jetzt Ihren CRA-Basiskurs online mit uns durch. Mit unserem CRA Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können an unserem CRA Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 24   Modules: 12   Fee: 550.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • GCP-Grundlagen- und MPDG-Ergänzungsschulung im praktischen Kombipaket

    Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung richtet sich an Studienpersonal, welches sich sowohl mit Arzneimittel- als auch mit Medizinproduktstudien beschäftigt. Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    GCP und ISO14155 – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten.

    Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden, einen Kurs anzubieten, der beide Bereiche abdeckt. Prüfärzte/Prüfärztinnen und Study Nurses, ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie, werden im Rahmen dieses Kurses etwas dazulernen. Das GCP/ISO14155 Online Training geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche, praxisbezogene Vermittlung der nationalen/europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Teil 1 - GCP Basis-Schulung: Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - MPDG-Ergänzungs-Schulung: Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP/ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige GCP/ISO14155 Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP/ISO14155 Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP/ISO14155 Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP/ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 12 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    GCP-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    MPDG-Ergänzungs-Schulung (4 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-4 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/ISO14155 Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines GCP-ISO14155-Schulungspaketes im Online-Format

    Arbeiten Sie jetzt Ihr GCP/ISO14155 Kombi-Schulungspaket online mit uns durch. Mit unserem GCP/ISO14155 Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP/ISO14155 Training innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 22 Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • ISO14155-Basis-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Das ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket wurde für Personen entwickelt, die sich neben den Grundlagen für klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auch mit den aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) beschäftigen möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 10 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    Ziel der MPDG-IVDR-Kombi-Schulung

    Das Ziel ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind. Außerdem wird auf relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika eingegangen, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien benötigen.

    Akkreditierte und zertifizierte ISO14155/IVDR Grundlagenschulung

    Teil 1 - ISO14155-Basis-Schulung: Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die ISO14155-Basis-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen ISO14155/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige ISO14155/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der ISO14155/IVDR Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des ISO14155/IVDR Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    ISO14155-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4

    4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    IVDR-Update-Schulung (2 Module)

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des ISO14155/IVDR Trainings - laden Sie Ihr ISO14155/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das ISO14155/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr ISO14155/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unserer ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

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MPDG-Ergänzungs-Schulung + IVDR
Language: German   CME Points: 12   Modules: 6   Fee: 400.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • MPDG-Ergänzungs-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Die MPDG/IVDR-Ergänzungs-Schulung wurde für Personen entwickelt, die ihr Grundlagenwissen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz auch um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) erweitern möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 6 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    MPDG und IVDR – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

    Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Teil 1 - Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MPDG/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige MPDG/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der MPDG/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module des MPDG/IVDR Online Trainings

    MPDG-Ergänzungs-Schulung

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    IVDR-Update-Schulung

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des MPDG/IVDR Trainings - laden Sie Ihr MPDG/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-4 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem MPDG/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines ISO14155/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr MPDG/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere MPDG/IVDR Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

GCP-Basic-Training
Language: English    CME Points: 16    Modules: 8   Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    The objective of this training is to provide competence in legal, ethical, and administrative as well as scientific aspects of a clinical trial.
     

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 16 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.
     

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years. The biometric module was created with assistance of Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm and Mr. Werner Wosniok of the Competence Centre for Clinical Trials Bremen. It ensures that non-statisticians understand the approach of different study designs and the principle of sample size calculation.

    The online training consists of eight modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: Development of drugs and medical devices

    2. Basics of biometrics: different study designs and sample size calculation

    3. The declaration of Helsinki and the GCP guidelines

    4. GCP definitions/important GCP documents

    5. Investigator responsibilities part 1

    6. Investigator responsibilities part 2/Sponsor responsibilities/Audits

    7. Inspections and the reporting of safety-related events

    8. Current legislations & regulations on clinical trials in Europe - Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), GDPR, Directive 2001/83/EC
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-8. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the eight questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

ISO14155-Basic-Training
Language: English    CME Points: 18    Modules: 8   Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    In the EU member states medical devices were regulated completely different to pharmaceuticals due to different histories, economic reasons and a distinct mode of action. With the Regulation (EU) 2017/745 of April 2017 the market appoval for medical devices was streamlined. Consequently the regulations for conducting clinical trials with medical devices were updated. The objective of our training is the communication of current legal, ethical and administrative requirements as well as quality, scientific and practical aspects which are necessary for the conduct of clinical trials with medical devices in Europe. This training will support you to increase the quality of your clinical studies in accordance with the regulatory requirements.

     

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 18 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years. The biometric module was created with assistance of Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm and Mr. Werner Wosniok of the Competence Centre for Clinical Trials Bremen. It ensures that non-statisticians understand the approach of different study designs and the principle of sample size calculation.

    The online training consists of eight modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: development of drugs and medical devices

    2. Basics of biometrics: different study designs and sample size calculation

    3. European Legislation on clinical trials with Medical Devices (MDR)

    4. The declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    5. Investigator responsibilities part 1

    6. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    7. Important documents of clinical studies

    8. Documentation and quality control of study data

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a video presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions that will be generated randomly from a pool of 40 - 60 questions. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions, 80% of which need to be answered correctly to pass. Three test repeats are possible after which the attendee must start the module presentation again from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-8. After completing all modules and tests, the attendees can print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committees and Competent Authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 14155.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the eight questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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GCP-Refresher-Training
Language: English    CME Points: 8    Modules: 4   Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    The objective of this training is to provide competence in legal, ethical, and administrative as well as scientific aspects of a clinical trial. With the The GCP Refresher Training you are able to renew you GCP certification on a regaular basis. The training provides you with all recent regulatory updates in the EU.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 8 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. The declaration of Helsinki and the GCP guidelines

    2. Investigator responsibilities part 1

    3. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    4. Current legislations & regulations on clinical trials in Europe - Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), GDPR, Directive 2001/83/EC

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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GCP-Study Nurse-Training
Language: English    CME Points: -   Modules: 6   Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course
     

    In the field of clinical research, national laws and international guidelines have been under continuous development in the past few years. However, the necessary continuing education of a very important group of people within clinical trials, the study nurses, is often neglected.

    Thereby it is well-known that the quality of study sites often depends on the excellent work of study nurses/study coordinators. Study nurses/study coordinators perform diversified and important tasks in the organisation and administration of clinical trials. Moreover they are responsible for assisting the investigator in communicating with and caring patients within clinical trials.

    This training is intended for prospective study nurses/study coordinators or for those who are already experienced but would like to know more about working correctly within clinical trials. Moreover investigators should invest in the continuing education and motivation of their study nurses/study coordinators to significantly increase the quality of study data and the efficiency in conducting clinical trials.
     

    Instructions for participants and general conditions
     

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during recent years.

    The online training consists of six modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Development of pharmaceuticals & medical devices

    2. The Declaration of Helsinki & GCP Guidelines

    3. GCP definitions and important documents

    4. Investigator responsibilities part 1

    5. Investigator responsibilities part 2 / sponsor responsibility & Audits

    6. Documentation and quality control of study data
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-6. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two month period has expired and the six questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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CRA-Basic-Training
Language: English    CME Points: -   Modules: 5   Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    One of the most important and impactful tools of quality control in clinical studies is the so called "Clinical Monitoring". Clinical Monitoring is performed by clinical monitors or Clinical Research Associates (CRAs). Since clinical Monitoring is such an essential component of clinical research the job opportunities in this sector are very high. There is a constant need to train persons with a scientific and/or pharmaceutical background to become CRAs. However, not everyone will become a happy and successful CRA, as the job is not limited to scientific or pharmaceutical knowledge, but it includes regulatory, legal and financial basics as well. Also soft skills like the handling of difficult social interactions and cultural differences, time management, and communication skills are important for an long and successful career as a CRA.

    We recommend the participation in this training to everyone with a scientific or pharmaceutical background, who has interest in the field of clinical research and monitoring in particular. Get a real overview of your workplace as a CRA. This training was created by experts with more than 17 years of experience in clinical research, clinical monitoring, and project management. It does include lots of practical topics a CRA should know and use on a daily basis. All topics are explained in detail and supported by exercises and questions. The training is suitable for everyone who wants to get an overview of the work of a monitor before, during and after a clinical study. To get an overview of the legal requirements of a clinical study, we recommend our „GCP-Basic-Training“ and our „ISO14155-Basic-Training“.

    Instructions for participants and general conditions

    The online training consists of five modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Efficient Clinical Monitoring - Start-up Phase - Part 1

    2. Efficient Clinical Monitoring - Start-up Phase - Part 2

    3. Efficient Clinical Monitoring - During and after the study - Part 1

    4. Practical Exercise: The Source Data Verification

    5. Efficient Clinical Monitoring - During and after the study - Part 2

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 60 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-5. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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ISO14155-IVDR Training Bundle
Language: English    CME Points: 22   Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The ISO14155-IVDR Training Bundle was developed for people who, in addition to learning the basics for clinical trials according to the Medical Device Law Implementation Act, also want to specialize in the current requirements for handling in vitro diagnostic devices. You will receive two certificates confirming your participation after the total of 10 modules in the two distinct training courses are finished.

    The objective of this training is to equip participants with the knowledge to competently handle the administrative, legal, and ethical requirements necessary to conduct clinical trials with medical devices and in vitro diagnostic devices.

    The flexibility, adaptability, and accessibility of this online training are its advantages. Users can complete a training program at their own speed and location. Additionally, they have two months to access the training at any time. Care was taken to ensure the high quality of our online training in accordance with the eLearning standards of the German Medical Association. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 22 Continuing Medical Education (CME) points have been assigned.

    Instructions for Participants and General Conditions

    We would like to briefly introduce the ISO14155-IVDR Training Bundle. The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared with the experience and expertise of the GCP-Service team. The training content serves as a practical guide and clarifies widespread issues and misunderstandings that have come up in the recent past.

    The online training consists of eight modules, each lasting approximately 60 minutes:

    ISO14155-Basic-Training

    1. Introduction: Development of Drugs and Medical Devices

    2. Basics of Biometrics: Different Study Designs and Sample Size Calculation

    3. European Legislation on clinical trials with Medical Devices

    4. The Declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    5. Investigator Responsibilities part 1

    6. Investigator Responsibilities part 2/ Sponsor Responsibilities/ Audits

    7. Important Documents of Clinical Studies

    8. Documentation and Quality Control of Study Data

    IVDR-Update-Training

    1. Regulatory aspects of In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746)

    2. Clinical Operational Aspects of ISO 20916:2019

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approximately 45 minutes followed by a multiple-choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approximately 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in order. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 20916. All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the two questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

Register

IVDR-Update-Training
Language: English    CME Points: 4   Modules: 2   Fee: 170.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    With the release of the EU regulation 2017/746 (in-vitro diagnostic medical device regulation, IVDR) in May 2017 the marketing of in-vitro diagnosic medical devices (IVD's) in the EU undergo major changes. With the full application of the IVDR in May 2022 all manufacturers of IVD's have to be adapted to the new regulation and sponsors as well as trial sites have to be prepared.

    The objective of this training is to provide competence in legal, ethical, and administrative as well as scientific aspects of a clinical trial with in-vitro diagnostic medical devices. Our IVDR-Update-Training summarises the key changes with the application of the IVDR and the ISO 20916:2019 and provides you with all recent regulatory updates in the EU.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date.

    Instructions for participants and general conditions

     

    The online training consists of two modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Regulatory aspects of In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746)

    2. Clinical Operational Aspects of ISO 20916:2019

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in order. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 20916.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the two questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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GCP-International-Training
Language: English   CME Points: -   Modules: 4   Fee: 170.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    This training provides first competences about drug and medical device development in Europe. Furthermore it includes the responsibilities for investigators in clinical trials. It delivers essential knowledge for successful clinical trials. Please note that this training provides only a general overview and does not try to fulfill the requirements of German ethics committees.

    For a certified training of the German medical council please find our GCP-Basic-Training.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations.


    Instructions for participants and general conditions
     

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: Development of drugs and medical devices

    2. Investigator responsibilities part 1

    3. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    4. Inspections and the reporting of safety-related events
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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ISO14155-International-Training
Language: English   CME Points: -   Modules: 4   Fee: 170.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    This training provides first competences about medical device development in Europe. Furthermore it includes the responsibilities for investigators in clinical trials. It delivers essential knowledge for successful clinical trials.

    Please note that this training provides a general overview and does not attempt to fulfill the requirements of German ethics committees. For a certified training according to the German medical council please find our ISO14155-Basic-Training.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations.

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. The Declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    2. ISO14155:2020 - Responsibilities for Investigators (Part 1)

    3. ISO14155:2020 - Responsibilities for Investigators (Part 2) and Sponsors

    4. Content of essential Study documents

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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